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7月2日，2020版《中華人民共和國藥典》正式公布，自12月30日起實施。新版藥典在品種收載、貫徹藥品全生命周期管理理念、完善藥品標(biāo)準(zhǔn)體系、加強藥品安全性有效性控制等方面均取得新的進(jìn)展。隨著新藥典的實施，中醫(yī)藥行業(yè)必將面臨新一輪的變革狂潮。

2020年版藥典新增品種319種，修訂3177種。其中，一部中藥收載2711種，新增117種，修訂452種。

在中藥方面，新版藥典強化了對藥品安全性及有效性的控制。對于藥品安全性控制，藥典要求加強對中藥材（飲片）33種禁用農(nóng)殘的控制。完善了《中藥有害殘留物限量制定指導(dǎo)原則》，指導(dǎo)合理制定中藥材（飲片）重金屬、農(nóng)殘、真菌毒素等有害物質(zhì)限度標(biāo)準(zhǔn)。這意味著，藥企必須從產(chǎn)地源頭上對中藥材進(jìn)行質(zhì)量控制。

在藥品有效性控制上，藥典明確建立顯微檢查法、薄層色譜法、高效液相色譜法、聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）法以及核酸序列檢測法等一系列中藥材（飲片）鑒別方法，提高方法的專屬性。以質(zhì)量為標(biāo)的，制定成分限量標(biāo)準(zhǔn)。加強質(zhì)量可控性，建立專屬性高的指標(biāo)成分控制項目，體現(xiàn)中藥炮制“生熟異治”傳統(tǒng)特色。

中藥的藥品安全性及有效性控制，落到最后，還是要從源頭上解決問題。中藥材的品質(zhì)好不好，直接關(guān)系到后續(xù)農(nóng)殘控制及檢測驗證。當(dāng)前，就行業(yè)現(xiàn)狀而言，要做到這一點比較難，讓廣大藥農(nóng)、種植戶甚至飲片企業(yè)來擔(dān)起這一責(zé)任，是非常不現(xiàn)實且不易于操作的。

融昱藥業(yè)高瞻遠(yuǎn)矚，直面行業(yè)痛點難點，對這個問題早已給出了一份完美答卷。如今事實再次證明，我們的多年堅守是值得的。

在堅持中藥標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)過程中，為把控藥材品質(zhì)，我們在全國建設(shè)了7個藥材生產(chǎn)基地。明確藥材基原，精選優(yōu)良品種，規(guī)范了從種子種苗繁育、選地播種、種植管理到采收加工、貯藏干燥、出入庫等藥材種植過程，完善生產(chǎn)技術(shù)規(guī)范，從產(chǎn)業(yè)源頭確保實現(xiàn)藥材品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)化。

與此同時，融昱藥業(yè)的中藥生產(chǎn)全過程可溯源系統(tǒng)也隨之同步建設(shè)。它在中藥生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化控制上大顯身手。

系統(tǒng)從原料、生產(chǎn)及消費者階段入手，結(jié)合藥品GMP規(guī)范要求與中藥標(biāo)準(zhǔn)化內(nèi)容，實現(xiàn)中藥材種植與采收、產(chǎn)地初加工、飲片炮制、制劑生產(chǎn)、質(zhì)量控制、倉儲包裝的全生命周期可追溯，全面展現(xiàn)中藥種植端的標(biāo)準(zhǔn)化與生產(chǎn)端的工序透明化，構(gòu)建一體化質(zhì)量溯源體系。

這意味著，只需通過一個小小的二維碼，消費者足不出戶就能追溯到手上這盒藥品的“前世今生”，整個過程所有工序清清楚楚，一目了然。

明者因時而變，知者隨事而制。大勢已來，是抱殘守缺還是銳意革新？中藥企業(yè)需細(xì)細(xì)思量。那些不能及時調(diào)整生產(chǎn)經(jīng)營策略、提升藥品質(zhì)量的企業(yè)，必將會在這場新的競爭中徹底被淘汰。